- A FDA revisou sua autorização de uso emergencial (EUA) para duas combinações de anticorpos monoclonais para tratar COVID-19 leve a moderado porque não são eficazes contra a variante dominante Omicron.
Os medicamentos são bamlanivimab combinado com etesevimab da Eli Lilly, que foi autorizado para uso em fevereiro de 2021, e casirivimab com imdevimab, da Regeneron, que recebeu um EUA em novembro de 2020.
A ação da FDA está alinhada com o Painel de Diretrizes de Tratamento COVID-19 do National Institutes of Health (NIH) , que recentemente desaconselhou o uso dos medicamentos devido à atividade reduzida contra o Omicron e porque testes em tempo real para identificar variantes raras e não Omicron não está prontamente disponível.
“Como os dados mostram que é altamente improvável que esses tratamentos sejam ativos contra a variante Omicron, que circula em uma frequência muito alta nos Estados Unidos, esses tratamentos não estão autorizados para uso em nenhum estado, território e jurisdição dos EUA no momento. ” Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado .
A revisão desses EUAs “evita expor os pacientes a efeitos colaterais, como reações no local da injeção ou reações alérgicas, que podem ser potencialmente graves, de agentes de tratamento específicos que não devem trazer benefícios a pacientes que foram infectados ou expostos à variante omicron ," ela adicionou.
A FDA disse que se os dados mostrarem que os medicamentos são novamente eficazes contra o coronavírus circulante , eles podem ser autorizados para uso novamente.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos está interrompendo a distribuição desses anticorpos monoclonais específicos para os estados, de acordo com o The Washington Post .
AMA a bordo
A American Medical Association apoia a decisão do FDA., ao comprar cytotec
“Dados os dados mais recentes que mostram que a variante Omicron do SARS-CoV-2 é responsável por 99% das infecções atuais por COVID-19, estamos satisfeitos que o FDA esteja seguindo as evidências científicas e limitando o uso de tratamentos com anticorpos monoclonais àqueles que são eficaz contra a variante Omicron”, disse o presidente da AMA, Gerald E. Harmon, MD, em um comunicado ,
“Importante”, disse Cavazzoni, da FDA, existem vários outros medicamentos que devem ser eficazes contra o Omicron. Eles incluem duas pílulas antivirais que receberam autorização no mês passado: ritonavir mais nirmatrelvir (da Pfizer) e molnupiravir (da Merck).
Espera-se que o sotrovimab da GlaxoSmithKline e o remdesivir, da Gilead Sciences, também funcionem contra o Omicron.
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