FDA recolhe alguns medicamentos Valsartan devido à impureza

  A FDA anunciou um recall voluntário de vários medicamentos que contêm o medicamento para o coração valsartan porque um possível carcinógeno foi encontrado nos produtos recolhidos.

NDMA, que foi encontrado nos produtos valsartan, pode causar câncer , de acordo com testes de laboratório. "A presença de NDMA foi inesperada e acredita-se que esteja relacionada a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada", disse a FDA em comunicado.

Valsartan é usado para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca . Os seguintes produtos de valsartan estão sendo recolhidos:

Companhia de Medicina

Valsartan Major Pharmaceuticals

Valsartan Solco Healthcare

Valsartan Teva Pharmaceuticals

Valsartan/ Hidroclorotiazida (HCTZ) Solco Healthcare

Valsartan/Hidroclorotiazida (HCTZ) Teva Pharmaceuticals

Todas as empresas dizem que o valsartan possivelmente contaminado foi fornecido por uma empresa externa. Mas nem todos os seus medicamentos valsartan apresentam material dessa empresa, que o FDA não nomeou. O fornecedor parou de distribuir seu produto, conhecido como ingrediente farmacêutico ativo valsartan, e a FDA está trabalhando com as empresas afetadas para diminuí-lo ou removê-lo de produtos futuros.

A FDA está investigando a quantidade de NDMA nos produtos recolhidos e está tentando descobrir os possíveis efeitos nos pacientes que os tomaram.

"A FDA está comprometida em manter nosso padrão ouro de segurança e eficácia. Isso inclui nossos esforços para garantir a qualidade dos medicamentos e a maneira segura na qual eles são fabricados", disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, no comunicado., onde comprar cytotec rio de janeiro

Como o valsartan é usado para tratar condições médicas graves, os pacientes que tomam os produtos recolhidos devem continuar tomando seus medicamentos até que tenham um produto substituto, aconselha o FDA.

Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou farmacêutico se sua medicação fizer parte do recall.

No início deste mês, as autoridades europeias recolheram medicamentos que continham valsartan que foram fornecidos por uma farmacêutica chinesa devido a preocupações de que possam conter NDMA, conforme relatado pelo Medscape Medical News.

FDA recolhe alguns medicamentos Valsartan devido à impureza

 A FDA anunciou um recall voluntário de vários medicamentos que contêm o medicamento para o coração valsartan porque um possível carcinógeno foi encontrado nos produtos recolhidos.

NDMA, que foi encontrado nos produtos valsartan, pode causar câncer , de acordo com testes de laboratório. "A presença de NDMA foi inesperada e acredita-se que esteja relacionada a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada", disse a FDA em comunicado.

Valsartan é usado para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca . Os seguintes produtos de valsartan estão sendo recolhidos:

Companhia de Medicina

Valsartan Major Pharmaceuticals

Valsartan Sulco Healthcare

Valsartan Teva Pharmaceuticals

Valsartan/ Hidroclorotiazida (HCTZ) Solco Healthcare

Valsartan/Hidroclorotiazida (HCTZ) Teva Pharmaceuticals

Todas as empresas dizem que o valsartan possivelmente contaminado foi fornecido por uma empresa externa. Mas nem todos os seus medicamentos valsartan apresentam material dessa empresa, que o FDA não nomeou. O fornecedor parou de distribuir seu produto, conhecido como ingrediente farmacêutico ativo valsartan, e a FDA está trabalhando com as empresas afetadas para diminuí-lo ou removê-lo de produtos futuros.

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"A FDA está comprometida em manter nosso padrão ouro de segurança e eficácia. Isso inclui nossos esforços para garantir a qualidade dos medicamentos e a maneira segura na qual eles são fabricados", disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, no comunicado.

Como o valsartan é usado para tratar condições médicas graves, os pacientes que tomam os produtos recolhidos devem continuar tomando seus medicamentos até que tenham um produto substituto, aconselha o FDA.

Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou farmacêutico se sua medicação fizer parte do recall.

No início deste mês, as autoridades europeias recolheram medicamentos que continham valsartan que foram fornecidos por uma farmacêutica chinesa devido a preocupações de que possam conter NDMA, conforme relatado pelo Medscape Medical News.

FDA suspende o uso de medicamentos COVID ineficazes contra a Omicron

  - A FDA revisou sua autorização de uso emergencial (EUA) para duas combinações de anticorpos monoclonais para tratar COVID-19 leve a moderado porque não são eficazes contra a variante dominante Omicron.

Os medicamentos são bamlanivimab combinado com etesevimab da Eli Lilly, que foi autorizado para uso em fevereiro de 2021, e casirivimab com imdevimab, da Regeneron, que recebeu um EUA em novembro de 2020.

A ação da FDA está alinhada com o Painel de Diretrizes de Tratamento COVID-19 do National Institutes of Health (NIH) , que recentemente desaconselhou o uso dos medicamentos devido à atividade reduzida contra o Omicron e porque testes em tempo real para identificar variantes raras e não Omicron não está prontamente disponível.

“Como os dados mostram que é altamente improvável que esses tratamentos sejam ativos contra a variante Omicron, que circula em uma frequência muito alta nos Estados Unidos, esses tratamentos não estão autorizados para uso em nenhum estado, território e jurisdição dos EUA no momento. ” Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado .

A revisão desses EUAs “evita expor os pacientes a efeitos colaterais, como reações no local da injeção ou reações alérgicas, que podem ser potencialmente graves, de agentes de tratamento específicos que não devem trazer benefícios a pacientes que foram infectados ou expostos à variante omicron ," ela adicionou.

A FDA disse que se os dados mostrarem que os medicamentos são novamente eficazes contra o coronavírus circulante , eles podem ser autorizados para uso novamente.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos está interrompendo a distribuição desses anticorpos monoclonais específicos para os estados, de acordo com o The Washington Post .

AMA a bordo

A American Medical Association apoia a decisão do FDA., ao comprar cytotec

 “Dados os dados mais recentes que mostram que a variante Omicron do SARS-CoV-2 é responsável por 99% das infecções atuais por COVID-19, estamos satisfeitos que o FDA esteja seguindo as evidências científicas e limitando o uso de tratamentos com anticorpos monoclonais àqueles que são eficaz contra a variante Omicron”, disse o presidente da AMA, Gerald E. Harmon, MD, em um comunicado ,

“Importante”, disse Cavazzoni, da FDA, existem vários outros medicamentos que devem ser eficazes contra o Omicron. Eles incluem duas pílulas antivirais que receberam autorização no mês passado: ritonavir mais nirmatrelvir (da Pfizer) e molnupiravir (da Merck).

Espera-se que o sotrovimab da GlaxoSmithKline e o remdesivir, da Gilead Sciences, também funcionem contra o Omicron. 

Mais dois medicamentos Valsartan fazem crescente lista de recall

 Mais dois  medicamentos para pressão arterial valsartana foram recolhidos devido a impurezas em seu ingrediente principal., ao comprar lsd online

A Teva Pharmaceuticals anunciou na terça-feira um recall nacional de todos os comprimidos combinados de amlodipina /valsartana e todos os comprimidos de amlodipina/valsartana/ hidroclorotiazida devido a um problema com o ingrediente ativo valsartana fabricado em Mylan, Índia.

Uma impureza conhecida como N-nitrosodietilamina (NDEA) foi encontrada no valsartan de Mylan. NDEA foi encontrado para possivelmente causar câncer em humanos.

Os medicamentos afetados são usados ​​para tratar a pressão alta . Teva diz que nenhum relato de doenças foi relatado.

Os pacientes que tomam esses medicamentos devem continuar e entrar em contato com seu farmacêutico ou médico para obter alternativas.

A FDA anunciou em julho o recall de cinco outros produtos valsartan por contaminação NDEA, bem como possível contaminação de uma impureza semelhante, NDMA. Vários outros recalls foram anunciados em agosto, enquanto um medicamento para pressão arterial baseado em irbesartan foi retirado no início deste mês, juntamente com outro feito com losartan .

Todos os produtos recolhidos têm ingredientes fabricados na China ou na Índia. A súbita onda de recalls por causa de ingredientes fabricados no exterior colocou mais escrutínio nesses laboratórios estrangeiros e na capacidade do FDA de monitorar efetivamente seus produtos quanto à segurança .